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完美解答计量认证与实验室认可的基础知识及区别

发布日期:2019-02-24 00:52:08

完美解答计量认证与实验室认可的基础知识及区别


第一部分:计量认证/资质认定

一、什么是实验室资质认定标志CMA?

CMA是China Metrology Accreditation(中国实验室资质认定/认可)的缩写。取得实验室资质认定合格证书的检测机构,可按证书上所批准列明的项目,在检测(检测、测试)证书及报告上使用本标志。

二、实验室资质认定的性质是什么?

实验室资质认定是依据《中华人民共和国计量法》。该法第二十二条规定“为社会提供公正数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。在《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定实验室资质认定是对检测机构的法制性强制考核,是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。

由于在《中华人民共和国计量法实施细则》中将这种考核称为“实验室资质认定”,于是“实验室资质认定”的名称延用至今。

三、实验室资质认定的法定效力是什么?

根据实验室资质认定管理法规规定,经实验室资质认定合格的检测机构出具的数据,用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经实验室资质认定的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为,违法必究。

四、实验室资质认定合格检测机构检测数据和结果用途是什么?

检测机构存在的目的就是为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果,实验室资质认定合格的检测机构出具的数据和结果主要用于以下方面:

1、政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策;

2、科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品;

3、生产者利用检测数据来决定其生产活动;

4、消费者利用检测结果来保护自己的利益;

5、流通领域利用检测数据决定其购销活动。

五、实验室资质认定历史和国际实验室认可情况如何?

1947年,澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系,并成立了认可机构澳大利亚国家检测协会(NATA)。60年代英国也建立了实验室认可机构,从而带动欧洲各国认可机构的建立。70年代美国、新西兰、法国也开展了实验室认可活动,80年代实验室认可发展到东南亚、新加坡、马来西亚等国家建立了实验室认可机构。目前国际上大多数国家都实行了实验室认可制度。

90年代初,我国颁布了《产品质量检验机构实验室资质认定技术考核规范》(JJG1021-90),建立了最早的实验室认证/认可体系模型。由于国家计量法律中使用“认证”字样,“实验室资质认定”其实质是对实验室的一种法定认可活动。

六、实验室资质认定与实验室认可有何区别?

实验室资质认定是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说,就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度,即:具备实验室资质认定资质、取得实验室资质认定法定地位的机构,才能为社会提供检测服务。

实验室国家认可是与国外实验室认可制度一致的,是自愿申请的能力认可活动。通过实验室国家认可的检测技术机构,证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的通用要求。

七、实验室资质认定如何分级?如何组织实施?

实验室资质认定分为两级实施。一个为国家级,由国家认证认可监督管理委员会组织实施;另一个为省级,由省级质量技术监督局负责组织实施,具体工作由实验室资质认定办公室(计量处)承办。不论是国家级还是省级,实施的效力均是完全一致的,不论是国家级还是省级认证,对通过认证的的检测机构资格在全国均同样法定有效,不存在办理部门不同效力不同的差异。

八、实验室资质认定的评审依据是什么?

在2007年以前,我国是依据《产品质量检验机构实验室资质认定/审查认可(验收)评审准则》。

国家认证认可监督管理委员会组织专家制定了《实验室和检查机构资质认定管理办法》,于2006年2月21日,以国家质量监督检验检疫总局第86号局长令形式发布。同年7月27日发布《实验室资质认定评审准则》,要求所有实验室从2007年1月1日开始实施新准则,12月31日之前完成转版。

2015年4月,国家质量监督检验检疫总局发布第163号令,公布《检验检测机构资质认定管理办法》,要求自2015年8月1日施行。2015年7月31日,国家认监委根据《管理办法》的 要求,出台了《检验检测机构资质认定评审准则》,各检验检测 机构于2016年1月1日按新版《准则》运行管理体系。2016年5月31日《检验检测机构资质认定评审准则》经过近一年的试运行,又有一些修改和完善,与2015版的相比,2016版的《评审准则》更简化,实施起来更方便。这要求各检验检测机构于2016年8月1日按最新版《准则》运行管理体系。

九、目前我国实验室资质认定的检测机构覆盖了哪些领域?

我国已通过实验室资质认定的检测机构已覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、电子、冶金、地质、交通、城建环保、安全防护、水利等行业、部门,已形成了非常齐全的检测门类。

十、对检测机构的实验室资质认定如何进行?

对检测机构的实验室资质认定是严格按照省或国家实验室资质认定工作程序规定进行。大致可以分为以下几个主要步骤:

1、向省或国家实验室资质认定办公室提交实验室资质认定申请资料(包括:质量手册、程序文件等);

2、省或国家实验室资质认定办公室对申请资料进行书面审查;

3、通过书面审查,依据实验室资质认定的评审准则,由省或国家实验室资质认定办安排委托技术评审组进行现场核查性评审;

4、通过现场评审,符合准则要求的检测机构,由省或国家质量技术监督局核发实验室资质认定证书、实验室资质认定机构印章,并上互联网公布。

十一、为什么要进行实验室资质认定?

根据《中华人民工和国计量法》第二十二条规定“为社会提供公证数据的产品质量检测机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定,测试的能力和可靠性考核合格。

以上规定说明:没有经过实验室资质认定的检定/检测实验室,其发布的检定/检测报告,便没有法律效力,不能作法律仲裁,产品/工程验收的依据,而只能作为内部数据使用。

第二部分:实验室认可

1.什么是检测?什么是检测实验室?什么是检测实验室认可?实验室认可益处有哪些?

检测是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务,按规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。

检测实验室是指从事检测工作的实验室。

检测实验室认可就是权威认可机构对该实验室有能力进行规定类型的检测所给予的一种正式承认。我国的实验室认可工作统一由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织实施。

实验室认可益处:由于CNAS实施的实验室认可工作是利用国际上最新的对实验室运行的要求来运作的,因此一个实验室按该要求去建立质量管理体系,并获得认可,可提高自身的管理水平,得到公众和社会的接受,提高在经济和贸易中的竞争能力,更好地得到客户的信任。

2.申请认可的条件有哪些?

a) 具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;

b) 符合CNAS颁布的认可准则

c) 遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务;

d) 符合有关法律法规的规定

3.实验室认可领域范围有哪些?

认可领域范围主要有十七类,主要包括:

(1)生物实验室的认可;

(2)化学实验室的认可;

(3)机械实验室的认可;

(4)电气实验室的认可;

(5)3C认证产品实验室的认可;

(6)动植物检疫实验室的认可;

(7)医学实验室的认可;

(8)法医实验室的认可;

(9)兽医实验室的认可;

(10)建材与建筑实验室的认可;

(11)无损检测实验室的认可;

(12)电磁兼容实验室的认可;

(13)计量实验室的认可;

(14)声学和振动实验室的认可;

(15)热学和温度实验室的认可;

(16)光学和辐射实验室的认可;

(17)其他。

4.CNAS对获准认可实验室有哪些权利和义务?

CNAS对获准认可实验室有以下权利和义务:

(1)CNAS有权对实验室开展的活动和认可证书及认可标志的使用情况进行不定期监督,认可标志的所有权为CNAS 所有;

(2)CNAS有权根据相关方的投诉对实验室进行现场调查和跟踪调查,并据以提出整改要求;

(3)CNAS有权针对实验室不符合CNAS规定的情况,作出暂停、恢复、撤销和注销认可资格的决定。

(4)CNAS有义务利用网站公开获准认可实验室的认可状态信息并及时更新

(5)CNAS有义务向获准认可实验室提供与认可范围有关的、适宜的测量结果溯源途径的信息。

(6)CNAS有义务提供签署相关ILAC和APLAC多边承认协议以及其他一些国际安排的信息。

(7)CNAS有义务在认可要求发生变化时及时通知已获准认可实验室,在对更改方式和生效日期作出决定之前,听取各有关方面的意见,以便获准认可的实验室在合理的期限内作出调整。

(8)CNAS有义务及时向客户提供最新版本的认可规则、准则和其它有关文

件,有计划地对客户进行有关的认可知识的宣贯和培训,并以积极态度,主动征

询客户的意见,注意随时收集认可工作中客户的信息反馈,促进CNAS 认可体系的持续改进。

(9)为了解客户和潜在客户的需求,CNAS有义务及时答复有关认可问询,

建立行之有效的信息发布和客户反馈系统,通过组织宣传、培训活动,满足客户

需求。

(10)CNAS有义务遵守ILAC和APLAC 相互承认协议中的要求,不将已加入互认协议的认可机构作为竞争对手

5.获准认可的实验室有哪些权利和义务?

获准认可的实验室有以下权利和义务:

(1)获准认可实验室有权在规定的范围内宣传其从事的检测、校准的技术能力已被认可。

(2)获准认可实验室有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标识。

(3)获准认可实验室有权对CNAS 及其工作人员、评审人员的工作提出投诉,并有权对CNAS 针对其作出的与认可有关的决定提出申诉。

(4)获准认可实验室有权自愿终止认可资格。

(5)获准认可实验室有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第4条中规定的认可条件。

(6)获准认可实验室有义务自觉遵守相关法律法规。

(7)获准认可实验室有义务为CNAS 安排评审活动提供必要的支持,并为有关人员进入被评审的区域、查阅记录、见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便,并不得拒绝CNAS 派出的见证评审活动的人员(包括国际同行评审的见证人员)。

(8)获准认可实验室必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审

核活动。

(9)获准认可实验室必须对其出具的证书或报告负责,为客户保守秘密。

(10)获准认可实验室有义务有明确处理客户投诉程序,如在收到投诉后2个月内不能圆满解决,有义务将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。

(11)获准认可实验室在发生本变更时,有义务及时书面通知CNAS;有义务在认可要求发生变化时按照CNAS 要求进行调整,并在调整完成后通知CNAS。

(12)获准认可实验室有义务做到公正诚实,不弄虚作假,不从事任何有损

CNAS声誉的活动。

(13)获准认可实验室有义务在其证书、报告或宣传媒介,如广告、宣传资

料或其他场合中表明其认可状态时,符合CNAS 的有关规定。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可,或作出CNAS认为会引起误解的声明。

(14)获准认可实验室有义务在被CNAS 撤销认可后立即交回认可证书,停止在证书、报告或宣传材料上使用认可标识,并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效。

(15)获准认可实验室有义务按有关规定交纳费用。

6.实验室认可流程简述

计量认证

第三部分:实验室认可和计量认证的区别

1、定义

1.1实验室认可

实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)。能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的,其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC,并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。因此实验室认是一项国际化的活动。

1.2资质认定

在由国家质监总局发布的《检验检测机构资质认定管理办法》163号令中分别对“资质”和“认定”两个词做了解释,从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可,只不过是有中国特色的实验室认可,或者说中国版的实验室认可。其能力考核和评价依据的标准是《检验检测机构资质认定评审准则》。该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上,经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。资质认定由国家质监总局管理和实施,其运作和组织方式类似与实验室认可,但只针对国内实验室,检测报告只在国内有效。因此资质认定是一项非国际化的活动。

2、性质

2.1实验室认可

自愿性。实验室认可是市场行为,属于社会公信范畴。

2.2资质认定

强制性,对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。

资质认定是政府行为,属于行政审批的范畴。

3、实施主体

3.1实验室认可

由CNAS组织和运作。

3.2资质认定

资质认定分两级实施:国家级资质认定由国家质监总局实施,地方级由省(包括直辖市、自治区)质监局实施。

4、依据标准

4.1实验室认可

GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》,CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》,其内容的主体部分共25个要素,108条。

4.2资质认定

《检验检测机构资质认定评审准则》,是简化了的ISO/IEC 17025标准,他的前身是《实验室资质认定评审准则》,其内容的主体部分共19个要素、75条,在这些条款中有19个特定条款是针对中国国情制定的。而现在的《检验检测机构资质认定评审准则》是2015年8月1日发布要求2016年1月1日实施,其结构为4.1—4.6,共65条69款,由于这个版本很仓促,因此2016年6月1日又进行了修订,结构没有变换,也是4.1—4.6,但瘦身为50条

5、结果与作用

5.1实验室认可

实验室可以在其检测报告上加盖CNAS标志,表明其检测数据和结果是可信的,实验室之间应该互认。如果再与CNAS签订了国际互认协议,还可以加盖MRA标志,则国际实验室间也应该互认。

5.2资质认定

实验室可以在其检测报告上加盖CMA或CAL(今年换版后CAL将逐步消失)标志,同样表明其检测数据和结果是可信的。政府或授权机构可以引用这些数据和结果对产品或工程质量进行监督、评价、发放许可证等,然而只在中华人民共和国境内有效,不具有国际互认的效力。

6、申请条件

6.1实验室认可

a.第一方、第二方、第三方均可自愿申请;

b.具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;

c.符合有关法律法规的规定;

d.遵守CNAS认可规范条文的有关规定;

e.符合CNAS-CL01认可准则;

f.质量管理体系符合CNAS要求,运行6个月以上,进行过完整的内审和管理评审;

g.参加能力验证;

h.符合资格和要求的授权签字人;

i.使用的仪器设备的量值溯源。

6.2资质认定

a.依法设立,保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动,并承担相应的法律责任;第三方实验室可申请,第一方(政府机构及下属单位)可申请。有效的营业执照、事业单位法人证书或其他法人证明文件(经营范围应包含检验检测业务,不得包含设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等业务;)

b.具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员;从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室,其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的要求;(.专业技术人员、管理人员劳动关系证明,即社保部门盖章确认的社保证明)。

c.具备固定的工作场所,其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确;

d.具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施;

e.建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系,按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施;

f.满足《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,运行6个月以上。

新版管理办法:企业出资实验室、企业的分支机构、事业法人单位授权部门、合伙企业、民政局颁发的民办非企业法人单位等等都可以申请计量认证,技术负责人和授权签字人要求降低。

7、什么情况下申请

7.1实验室认可

a.承担进出口商品检验、进出境人员检疫、进出境动植物检疫任务的实验室;

b.有国际合作事务的实验室;

c.在国外承揽工程建设项目的公司的实验室;

d.国家、行业或部门权威实验室。以上这些实验室均应申请实验室认可,以达到与国际接轨的目的。

7.2资质认定

a.产品或工程质量检验机构;

b.为社会提供公证数据的独立实验室;

c.承担第三方检测任务的实验室。以上这些实验室必须申请并通过资质认定,取得合法检测实验室的地位。

7.3什么情况下两者都需要申请?

以上两种情况同时存在时,既要申请资质认定也应申请实验室认可。

7.4什么情况下两者都不需要申请?

a.只为本单位服务,不对外提供数据和结果的企事业单位内部的实验室;

b.单纯科研或教学性质的实验室。

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